视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）是免疫介导的核心神经系统炎性脱髓鞘疾病开yun体育网，以视神经炎和脊髓炎为主要临床场面，病因主要与水通说念卵白4（AQP4）抗体关连，AQP4是免疫抨击的靶抗原。NMOSD以视神经炎、纵向延迟的长节段横贯性脊髓炎、延髓临了区空洞征、脑干空洞征、间脑空洞征和大脑空洞征等为临床特征。

IMC-002是宜明昂科诱惑的一种CD47xCD20双靶点分子。通过更强的ADCP活性（同期阻断CD47-SIRPα相互作用的“别吃我”信号并增强Fc-FcɣRIIa相互作用，透顶激活巨噬细胞）和更强的ADCC活性（通过增强的Fc/FcɣRIIIa 相互作用来激活NK细胞），IMC-002领有比靶向CD20的单抗药物更强的B细胞撤销作用，从而终局更好的休养成果。此外，有文件报说念，CD47通过多种机制驱逐髓鞘碎屑撤销，影响髓鞘缔造，阻断CD47信号可能逆转这还是过。

不时药物：IMC-002（Ib/III期）

伸开剩余83%

登象征：CTR20243045

磨真金不怕火类型：对照磨真金不怕火（VS 吗替麦考酚酯片）

适合症：视神经脊髓炎谱系疾病

申办方：宜明凯尔生物医药工夫（上海）有限公司/宜明昂科生物医药工夫（上海）股份有限公司

用药周期

IMC-002的剂型：干粉制剂；规格：50mg/瓶；用法用量：肇端剂量0.8mg/kg，静脉输注。后续若剂量递加，则1.2mg/kg，若剂量不递加，链接0.8mg/kg。用药时程：4周为一个给药周期：每周给药1次，衔接4周，共给药2个周期。

入选圭臬

1、男性或女性患者，年纪18~70周岁（包含范围值）。

2、相宜2015年的视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)国外共鸣会诊圭臬（临床症候中需存在视神经炎和/或脊髓炎），且AQP4-lgG阳性的患者。

3、彭胀残疾气象量表（EDSS）评分≤7.0。

4、Ib期：筛选前2年内至少发生1次需要调停休养的NMOSD发作；Ⅲ期：筛选前1年内至少发生1次需要调停休养的NMOSD发作；或筛选前2年内至少发生2次需要调停休养的NMOSD发作。包括初度发作。

5、允许筛选前摄取糖皮质激素休养，且初度给药前14天内≤20mg/天泼尼松或其等效剂量糖皮质激素。

6、自发签署知情应允书。

排斥圭臬

1、需要排斥受试者的特等实际室宗旨包括但不限于下述宗旨：中性粒细胞<1.5×109/L，血红卵白<90g/L，血小板计数<100×109/L血清肌酐＞1.5×ULN，总胆红素＞1.5×ULN，天冬氨酸氨基转机酶（AST）＞1.5×ULN，丙氨酸氨基转机酶（ALT）＞1.5×ULN，碱性磷酸酶＞2×ULN；肾小球滤过率（GFR）<60 mL/分钟/1.73cm2。

2、筛选期前6个月内摄取过利妥昔单抗或任何B细胞撤销药物，或使用B细胞撤销药物后，筛选期CD20+ B细胞（大略CD19+ B细胞）计数≤１%。

3、初度给药前3个月内使用过托珠单抗、依库珠单抗、米托蒽醌、或环磷酰胺等烷化剂。

4、Ib期：初度给药前使用过硫唑嘌呤（半衰期=6h）、吗替麦考酚酯（半衰期=16h）、他克莫司（半衰期=43h）、环孢菌素（半衰期=27h）、甲氨喋呤（半衰期=14h）、环磷酰胺（半衰期=6h）等免疫胁制剂，但药物停药间隔栽植5倍半衰期可入组。III期：初度给药前1个月内使用过除糖皮质激素之外的免疫胁制剂，包括但不限于硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、他克莫司、环孢菌素、甲氨喋呤等（若握续使用≤7天，则不需要排斥）。来氟米特和特立氟胺需要服用考来烯胺进行洗脱，不错停药并弃取以下花样：服用考来烯胺8克，逐日3次，握续11天，若是8克的剂量弗成耐受，可改为每次口服4克，时刻和次数同前。

5、初度给药前28天内使用过血浆交换（PE）或中等量输血、免疫调整药物，如烦嚣素β、烦嚣素γ或静脉打针免疫球卵白（IVIG）等。

6、归并其他需要糖皮质激素、生物制剂或免疫胁制剂休养的慢性活动性免疫系统疾病（如类风湿要津炎、硬皮病等）。

7、筛选前4周内摄取度日疫苗或减毒活疫苗；基线前2周内摄取过灭活疫苗；基线前4周内摄取过新式冠状病毒疫苗。

8、既往摄取过骨髓移植、造血干细胞移植、全淋恭维映照、T细胞疫苗休养。

9、初度给药前28天或磨真金不怕炸药物的5倍半衰期内摄取过任何临床磨真金不怕炸药物，以较短者为准。

10、归并有以下任何一种疾病：①在夙昔3年内曾患其它恶性肿瘤，但已摄取根治性休养的基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺的原位癌或其他低转机风险和示寂风险（5年生涯率＞90%）的恶性肿瘤以外；②严重肝肾功能不全；③活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫或其他感染（不包括甲床真菌感染），且需要抗感染休养或入院休养；④有严重精神疾病。

11、患者腹黑相宜以下任何一种情况：①左心室射血分数（LVEF）≤55%；②纽约腹黑协会（NYHA）Ⅱ级及以上充血性心力穷乏或活动性腹黑疾病；③需要休养的严要点律失常（经不时者判断对磨真金不怕火无影响的房颤、阵发性室上性心动过速以外）；④QTc间期男性≥450ms、女性≥470ms（QTcB=QT/RR1/2）；⑤给药前6个月内有过心肌梗死或搭桥、支架手术，过火他经不时者判断不恰当入组的腹黑疾病。

12、乙肝名义抗原（HBsAg）和/或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，且HBV DNA 大于往常值上限；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，且HCV RNA 大于往常值上限；东说念主类免疫劣势病毒（HIV）血清反馈呈阳性；梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性(若梅毒螺旋体血清学磨真金不怕火为阳性，则进一步进行非梅毒螺旋体血清学磨真金不怕火，后者为阴性并经不时者判断为夙昔曾感染梅毒但已调节的患者相宜入选条款)。

13、患有急性肺部疾病，间质性肺病，举例间质性肺炎（由于放化疗诱发局部间质性肺炎以外），肺纤维化，活动期肺结核（结核菌素磨真金不怕火阳性、T-SPOT磨真金不怕火阳性）等。

14、对胃肠外给药的造影剂过敏或无法进行磁共振成像搜检。

15、有对东说念主源化单克隆抗体的重渡过敏反馈史，或已知对IMC-002的任何要素过敏。

16、妊娠期和哺乳期女性；关于未摄取绝育手术的育龄女性：不应允从筛选期运转至休养驱散后6个月内使用适应的轨范避孕，如口服避孕药、宫内节育器或樊篱避孕法聚拢杀精剂等。

17、关于未摄取绝育手术的男性：不应允从筛选期运转至休养驱散后6个月内使用樊篱避孕法，并不应允央求其妃耦使用其它的轨范避孕，如口服避孕药、宫内节育器、樊篱法或杀精剂等。

18、不时者合计其它不恰当插足本不时的情况。

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具体启动情况以后期商讨为准

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发布于：上海市